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最新核酸檢測規范文件 第一篇

將密切接觸者、入境人員隔離管控時間從“14天集中隔離醫學觀察+7天居家健康監測”調整為“7天集中隔離醫學觀察+3天居家健康監測”，核酸檢測措施從“集中隔離醫學觀察第1、4、7、14天核酸檢測，采集鼻咽拭子，解除隔離前雙采雙檢”調整為“集中隔離醫學觀察第1、2、3、5、7天和居家健康監測第3天核酸檢測，采集口咽拭子”，解除集中隔離醫學觀察前不要求雙采雙檢。密接的密接管控措施從“7天集中隔離醫學觀察”調整為“7天居家隔離醫學觀察”，第1、4、7天核酸檢測。

最新核酸檢測規范文件 第二篇

為指導各地做好核酸采樣人員的培訓工作，規范采樣過程，保證采樣質量，防止可能出現的交叉感染，制定本方案。

一、培訓組織

各地衛生健康行政部門或其委托的專業機構，負責制定培訓課件和培訓課程安排，組織開展核酸采樣考核。考核合格者，獲得衛生健康行政部門或其委托的專業機構制發的采樣培訓合格證書。

二、培訓內容

培訓內容主要包括口咽拭子、鼻咽拭子采集方法，個人防護，以及感染控制等內容。培訓時間至少1天，包括理論培訓和操作實踐培訓。

（一）口咽及鼻咽拭子采樣。

1.口咽拭子采集方法。被采人員采取頭部微仰、口張大的姿勢，露出兩側咽扁桃體。口咽拭子采樣的關鍵點是將拭子越過舌根，在兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次。取樣完畢后，將拭子頭放入含病毒保存液的收集管中，拭子折斷點置于管口處，稍用力折斷使拭子頭落入采集管的液體中，棄去折斷后的拭子桿，旋緊管蓋，將采集管置于穩定的置物架上。每例采集后采樣人員均應進行手消毒。

2.鼻咽拭子采集方法。采樣人員手執拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周（如遇反射性咳嗽，應停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入含2～3ml病毒保存液的管中。

如進行多人混采，還應當注意混合拭子的規范操作。以10合1混采為例，依照上述采集方法依次采集其余9支拭子，將完成采集的拭子放入同一采集管中，動作輕柔，避免氣溶膠產生。連續采集10支拭子以后，旋緊管蓋，防止溢灑。如采集管內拭子不足10支，應做好特殊標記并記錄。

（二）采樣人員個人防護。

個人防護包括，正確穿脫個人防護裝備（包括：醫用防護口罩、乳膠手套、防護面屏或護目鏡、隔離衣或防護服、工作帽），規范進行手衛生。

個人防護用品穿戴順序為，戴醫用防護口罩和工作帽，穿隔離衣或防護服，戴防護面屏或護目鏡，戴手套。戴口罩后應進行口罩密閉性測試，確保密閉性良好。使用中口罩如遇污染或潮濕，手套、防護服如遇污染或破損，應及時更換。

脫去個人防護用品前，需先進行手衛生，然后依次摘防護面屏或護目鏡，脫去隔離衣或防護服、手套，摘脫帽子和醫用防護口罩。脫摘過程中，污染面切勿接觸內部衣物，每步之前及之后均需做好手衛生，并保證手不接觸污染面。

（三）感染控制。

采樣點設置分區。采樣點應選擇空曠、通風良好的場地，劃分為等候區、采集區、緩沖區、臨時隔離區和醫療廢物暫存區，有效分散待檢人員密度。

（1）等候區。設置人行通道，同時設置安全距離保證等候人員的防護安全。根據天氣條件配備保溫、降溫，遮陽、遮雨等設施。

（2）采集區。根據氣候條件，配備帳篷、冷/暖風扇、適量桌椅。配備采集用消毒用品、拭子、病毒采集管，并應當為被采人員準備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。標本如無法及時運送至實驗室，需準備4℃冰箱或低溫保存箱暫存。

（3）緩沖區。空間應當相對密閉，可供采樣人員更換個人防護用品，放置與采樣點規模相匹配的防護用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，戶外消殺設備。

（4）臨時隔離區。用于暫時隔離在采集過程中發現的疑似患者或高危人群。

（5）醫療廢物暫存區。用于暫存醫療廢物，并做好收集、包裝、無害化處理、交接等工作。

2.做好清潔消毒。采集標本時嚴格執行手衛生，一采一手消毒，即在完成上一個人員標本采集后，必須進行手消毒，才能進行下一個采集操作。在采樣過程中應注意感染防控，除拭子外，其他部位不得觸碰被采人員，防止發生交叉感染。采樣現場工作結束后，應做好醫療器械、物品、物體表面等清潔與消毒。使用清水和清潔劑徹底清潔環境表面，并使用有效消毒劑對環境物體表面，尤其是高頻接觸部位進行規范消毒。對患者呼吸道分泌物、排泄物、嘔吐物進行規范處理。

3.避免人群聚集。采樣點需設立清晰的指引標識，保證人員單向流動，并明確采樣流程和注意事項。做好采樣現場精細化組織管理，由工作人員、志愿者維護工作秩序的同時，鼓勵通過物理手段，嚴格落實安全距離間隔要求。

三、考核

考核內容包括采樣操作、個人防護和感控理論知識等。主要考核實踐操作的情況，必要時，可以安排簡單的理論考試。主要覆蓋以下內容：

1.是否能夠正確佩戴口罩，對潛在風險的了解程度。

2.是否能夠正確掌握穿脫隔離衣或防護服的程序，對潛在風險的了解程度。

3.是否能夠規范進行口咽和鼻腔拭子采集操作，對不規范操作可能影響檢測結果的了解程度。

4.是否能夠正確進行手衛生，對環境通風、清潔消毒、醫療廢物規范處置等感染控制方法的了解程度。

最新核酸檢測規范文件 第三篇

根據《關于進一步推動核酸檢測結果全國互認的通知》，不同渠道展示核酸檢測結果具有同等效力。換一句話說，如果你做了核酸檢測，但是所在地未能查詢，或者沒有在所在地做核酸檢測，不能以此理由，拒絕進入公共場所、乘坐交通工具，不能要求老百姓反復新做核酸檢測。值得注意的是：核酸檢測結果需要在當地政策有效時間內才具有同等效力。

按照國家相關部門要求來看，涉及到核酸檢測方面，筆者認為有3個新變化，詳情如下所示：

第一：中、高風險地區核酸檢測成為常態化；

第二：科學精準做好疫情防控工作成為重中之重；

第三：核酸檢測結果全國互認，不限地區影響；

這次核酸檢測新規定公布，核酸檢測結果全國互認將落實到基層一線，這對咱們農民來說是一件好事，因為農民外出打工，一些地區要求做核酸檢測，但是其實農民已經做了核酸檢測，而通過不同渠道展示核酸檢測結果，農民就需需要再次做核酸檢測，因為不同渠道的核酸檢測結果具有同等效力。

疫情防控人人有責，不能只依靠某部分人，相關部門會加大監督力度，對于篡改核酸檢測結果的，將依法處理。不論是農村人還是城里人，大家出行盡量都佩戴好口罩，哪怕是三伏天，溫度高，疫情防控也不能松懈。

最新核酸檢測規范文件 第四篇

一是實驗室污染。 工作量很大未及時對實驗室做好清潔，加上部分樣本密封性有問題，如果剛好碰到一個陽性樣本或者質控樣本，就會造成實驗室的污染，可能會出現相關的弱陽性這樣的假陽性結果。

二是在檢測過程中樣本之間發生交叉污染。 如陽性樣本或陽性質控品污染了本來為陰性的樣本。還有的實驗室在做可疑陽性的樣本，就會當成初檢陽性上報了，這個核酸檢測上報就有比較大的風險，因為可能一復核發現它是假陽性。

16 有公眾反映做核酸后有惡心感，是否存在刺激性的物質？

采樣拭子看起來像棉簽，但它不是棉簽。它的材質是聚酯或者尼龍纖維，屬于醫療器械。 它的生產環境和要求非常嚴格，通過質量監管標準。每一個產品最基本的標準就是無毒無害，采樣拭子生產過程中也不會產生有害的物質。不適感是因為不同的人反映不一樣。

最新核酸檢測規范文件 第五篇

1.鼻咽拭子

采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子，拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周（如遇反射性咳嗽，應停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入含2～3ml病毒保存液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

2.口咽拭子

被采集人員頭部微仰，嘴張大，露出兩側扁桃體，采樣人員將拭子越過舌根，在被采集者兩側扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入含2～3ml病毒保存液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。口咽拭子也可與鼻咽拭子放置于同一管中。

3.鼻咽抽取物或呼吸道抽取物

用與負壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或氣管，接通負壓，旋轉收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采樣液沖洗收集器一次（亦可用小兒導尿管接在50ml注射器上來替代收集器）。

4.深咳痰液

要求病人深咳后，將咳出的痰液收集于含3ml采樣液的采樣管中。如果痰液未收集于采樣液中，可在檢測前加入2～3ml采樣液，或加入痰液等體積的痰液消化液。痰液消化液儲存液配方見表1。使用時將儲存液用去離子水稀釋至50ml，與痰液等體積混合使用，或者參照試劑說明進行使用，也可采用痰液等體積的含1g/L蛋白酶K的磷酸鹽緩沖液將痰液化。

5.支氣管灌洗液

將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30cm 深處），注入5ml生理鹽水，接通負壓，旋轉收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器一次，也可用小兒導尿管接在50ml注射器上來替代收集。

6.肺泡灌洗液

局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支氣管，將其頂端契入支氣管分支開口，經氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30～50ml，總量100～250ml，不應超過300ml。

7.糞便標本

取1ml標本處理液，挑取黃豆粒大小的糞便標本加至管中，輕輕吹吸3～5次，室溫靜置10分鐘，以8000rpm離心5分鐘，吸取上清液進行檢測。糞便標本處理液可自行配制，配方見表 2。也可使用HANK’S液或其它等滲鹽溶液、組織培養液或磷酸鹽緩沖液溶解便標本制備便懸液。如患者出現腹瀉癥狀，則留取糞便標本3～5ml，輕輕吹打混勻后，以8000rpm離心5分鐘，吸取上清液備用。

8.肛拭子

用消毒棉拭子輕輕插入肛門3～5cm，再輕輕旋轉拔出，立即放入含有3～5ml病毒保存液的15ml外螺旋蓋采樣管中，棄去尾部，旋緊管蓋。

9.血液標本

建議使用含有EDTA抗凝劑的真空采血管采集血液標本5ml，根據所選用核酸提取試劑的類型確定以全血或血漿進行核酸提取。如需分離血漿，將全血1500～2000rpm離心10分鐘，收集上清液于無菌螺口塑料管中。

10.血清標本

用真空負壓采血管采集血液標本5ml，室溫靜置30分鐘，1500～2000rpm離心10分鐘，收集血清于無菌螺口塑料管中。

11.物體表面標本

參考《農貿（集貿）市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776—2021）推薦的方法，采樣拭子充分浸潤病毒保存液后在表面重復涂抹，將拭子放回采樣管浸潤，取出后再次涂抹采樣，重復3次以上。對表面較大的物體進行多點分布式采樣。

12.污水標本

采集污水的水體標本時，參考《污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測方法標準》（WS/T 799-2022），用無菌聚乙烯瓶采集污水樣本，采樣體積為300ml。可根據現場條件和檢測需求確定水樣采集方式，如瞬時水樣（采樣點位某一時間隨機采集的樣本）或混合水樣（同一采樣點位不同時間所采集的瞬時水樣混合后的樣本）；如農貿（集貿）市場內排水溝內無法采集足夠體積水樣，可采集污水的拭子標本，參考《農貿（集貿）市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776-2021）推薦的方法，用拭子浸入吸附污水，將拭子放回采樣管浸潤，取出后再次浸入污水，重復3次以上，對每個污水采樣位置應進行多點分布式采樣。

13.其他材料

如唾液等標本，依據檢測需求采集。

最新核酸檢測規范文件 第六篇

將兩類風險區域劃定標準和防控措施進行銜接對應，統一使用中高風險區的概念，形成新的風險區域劃定及管控方案。高風險區實行“足不出戶、上門服務”，連續7天無新增感染者降為中風險區，中風險區連續3天無新增感染者降為低風險區。其他地區對近7天內有高風險區旅居史人員，采取7天集中隔離醫學觀察措施。中風險區實行“足不出區、錯峰取物”，連續7天無新增感染者降為低風險區。其他地區對近7天內有中風險區旅居史人員，采取7天居家醫學觀察措施。低風險區指中、高風險區所在縣（市、區、旗）的其他地區，實行“個人防護、避免聚集”。其他地區對近7天內有低風險區旅居史人員，要求3天內完成2次核酸檢測。

最新核酸檢測規范文件 第七篇

疫情發生后，經流調研判，傳播鏈不清、風險場所和風險人員多、風險人員流動性大，疫情存在擴散風險時，疫情涉及的自然村、涉及鄉鎮政府所在地及所在縣城，每日開展一次全員核酸檢測，連續 3 次核酸檢測無社會面感染者后，間隔 3 天再開展一次全員核酸檢測，無社會面感染者可停止全員核酸檢測。

疫情波及多個鄉鎮時，基于流調研判，擴大范圍開展全員核酸檢測。原則上每日開展一次全員核酸檢測，連續 3 次核酸檢測無社會面感染者，可停止全員核酸檢測。

小龍還將我們檢驗科重點關注的內容“新冠病毒標本采集和檢測技術指南”單獨整理如下，以供大家參考。

最新核酸檢測規范文件 第八篇

影響咽拭子采樣的因素主要有以下五個方面： 第一，咽拭子采集的深度。 第二，與黏膜接觸的時間。 第三，取樣的力度。 第四，采樣者和被采樣者之間的身高差距。 第五，被采集者在采集過程中配合程度。

08 對于不參與常態化核酸檢測的群眾采取強制性措施的，怎么處理？

疫情發生以后，核酸檢測就成了疫情區域常態化的檢測方法之一。 對于采取非法的、強制性措施的地區、單位和作出決定的個人，xxx聯防聯控機制將要求有關地方及時整改糾正，也歡迎廣大媒體朋友進行監督。

09 核酸檢測隊伍長、結果出具慢怎么辦？

最新核酸檢測規范文件 第九篇

主要是這三種情況： 第一，這個人一開始是沒有感染的，在后面某一個時間點感染，這時候感染以后檢測是陽性。 第二，正處于潛伏期的時候沒有檢測出來，發病以后就檢測是陽性了。 第三，病毒載量達不到檢測下限，會檢測不出來，但是載量一高以后，就檢測出陽性。

18 國家采取哪些措施保證核酸檢測的準確性？

主要包括：

一是嚴格檢測機構和人員的資質管理；

二是規范樣本的采集保存和轉運管理；

三是強化核酸檢測機構的日常監督管理；

四是加強應急狀態下核酸檢測機構的監管；

五是提升核酸檢測資源的利用效能；

六是嚴格落實核酸檢測機構的退出機制。

特別是對核酸檢測機構，設立了“紅綠燈”制度，對依法準入符合條件的主體進行綠燈審批的同時，堅決落實黃燈整改，以及紅燈的退出機制，來加大監管的力度，來確保核酸檢測的質量。

最新核酸檢測規范文件 第十篇

1.住院病例的標本由所在醫院的醫護人員采集，密切接觸者標本由當地指定的疾控機構、醫療機構負責采集。采集標本時，要根據不同采集對象設置不同的采樣區域，發熱患者前往發熱門診就診和采樣。

2.確診病例、無癥狀感染者、入境人員、密切接觸者和密接的密接在住院、隔離觀察或健康監測期間應“單采單檢”，即單獨采集個體的標本，單管進行核酸檢測，不得進行混采混檢。

3.根據臨床及實驗室檢測工作的需要，可在住院、隔離期間多次采樣，可同時采集呼吸道、血液、便等多種標本。采樣人員應嚴格遵循采樣規范，保障所采集標本質量符合要求，同時應詳細記錄受檢者信息，可利用條形碼掃描等信息化手段采集相關信息。

4.人群篩查應根據核酸提取、檢測所用試劑的要求確定采樣管，用于病毒分離的標本應放置于不含有病毒滅活劑的采樣管。

5.物品和環境監測應根據監測目的和防控需求，確定采樣物品、位置與數量，采樣時應嚴格遵循采樣規范。

最新核酸檢測規范文件 第十一篇

標本采集后應當盡快送往實驗室，標本采集后室溫（25℃）放置不宜超過4小時。如果需要長途運輸，應采用干冰保藏，難以獲取干冰時，可使用冰袋、冰排等低溫

運輸。

1.送檢標本

各省（自治區、直轄市）發現的本土疫情中的首發或早期病例、與早期病例有流行病學關聯的關鍵病例、感染來源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關環境陽性標本等所有原始標本應平行采集至少2份，一份送各省級疾控機構進行檢測，另一份送中國疾控中心病毒病所進行檢測、復核，同時附標本送檢單（見附件12-1）。各省分離到的新的代表性毒株，應及時送中國疾控中心病毒病所復核、保藏。

2.標本及毒株運輸

（1）國內運輸

新冠病毒毒株或其它潛在感染性生物材料分類屬于A類，對應的聯合國編號為UN2814，包裝符合國際民航組織文件Doc9284《危險物品安全航空運輸技術細則》的PI620分類包裝要求；環境標本屬于B類，對應的聯合國編號為UN3373，包裝符合國際民航組織文件Doc9284《危險物品安全航空運輸技術細則》的PI650分類包裝要求；通過其他交通工具運輸的可參照以上標準包裝。新冠病毒毒株或其它潛在感染性材料運輸應按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規定》（原xxx令第45 號）辦理《準運證書》。

（2）國際運輸

在國際間運輸的新冠病毒標本或毒株，應當規范包裝，按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》辦理相關手續，并滿足相關國家和國際相關要求。

（3）標本和毒株的接收及管理

通過航空進行運送的標本抵達目的地機場后，由專業運輸車輛運送至接收單位，通過陸路運輸的標本由專業車輛進行運送，運送人員和接收人員應對標本進行雙簽收。新冠病毒標本及毒株應由專人管理，準確記錄標本及毒株的來源、種類、數量，編號登記，采取有效措施確保毒株和標本的安全，嚴防發生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。

最新核酸檢測規范文件 第十二篇

每個病例必須采集呼吸道標本（上呼吸道標本或下呼吸道標本），重癥病例優先采集下呼吸道標本；根據臨床需要可留取便標本、全血標本、血清標本和尿標本。物品和環境標本根據監測需求采集。標本種類如下：

1.上呼吸道標本

包括鼻咽拭子、口咽拭子等。

2.下呼吸道標本

深咳痰液、肺泡灌洗液、支氣管灌洗液、呼吸道吸取物等。

3.便標本/肛拭子

留取糞便標本約10克（花生大小），如果不便于留取便標本，可采集肛拭子。

4.血液標本

抗凝血，采集量5ml，建議使用含有EDTA抗凝劑的真空釆血管采集血液。

5.血清標本

盡量采集急性期、恢復期雙份血清。血清應當盡早（最好在發病后7天內）采集，第二份血清應當在發病后第3～4周采集。采集量5ml，建議使用無抗凝劑的真空采血管。血清標本主要用于抗體的測定，不進行核酸檢測。

6.尿標本

留取中段晨尿，采集量2～3ml。

7.物體表面標本

包括進口冷鏈食品或進口貨物的內外包裝表面，以及運輸儲藏工具等可能被污染的部位進行涂抹采集的標本。

8.污水標本

最新核酸檢測規范文件 第十三篇

參考《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》（試行第二版）。

附件：

考前最后一星期正是備考學習的黃金時段，利用好這最后的復習時間全力沖刺，對于提升考試成績大有裨益！

在正式考試之前保持一定的練習量，維持做題的手感，一直是不少考生的備考秘籍，而刷題也是考前提分最有效方法之一！

最新核酸檢測規范文件 第十四篇

1.實時熒光RT-PCR方法檢測新冠病毒核酸

（1）核酸檢測實驗室

新冠核酸檢測實驗室按功能區布置位置的不同，可分為集中布置形式和分散布置形式。開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應當設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增和產物分析區。根據使用儀器的功能，區域可適當合并。如采用標本加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，標本制備區、擴增和產物分析區可合并。集中布置形式的實驗室設置應遵循“各區獨立，單向流動（注意風向，壓力梯度走向），因地制宜，方便工作”的原則。各區的功能如下：

①試劑儲存和準備區

用于分裝、儲存試劑、制備擴增反應混合液，以及儲存和準備實驗耗材。該區應配備冰箱或冰柜、離心機、試驗臺、渦旋振蕩器、微量加樣器等。為防止污染，該區宜保持正壓狀態。

②標本制備區

標本轉運桶的開啟、標本滅活（必要時）、核酸提取及模板加入至擴增反應管等。該區應配備冰箱或冰柜、生物安全柜、離心機、試驗臺、微量加樣器，可根據實際工作需要選配自動化核酸提取儀等。標本轉運桶的開啟、分裝應在生物安全柜內完成。為防止污染，該區宜保持負壓狀態。為操作方便，標本的分裝以及核酸提取也可以在獨立的生物安全二級（BSL-2）實驗室進行，提取的核酸可以轉運至該區加至擴增反應液中。

③核酸擴增和產物分析區

進行核酸擴增反應和產物分析。該區應配備實時熒光定量PCR儀。為防止擴增產物污染環境，該區宜保持負壓狀態，壓力等于或低于標本制備區。

（2）新冠病毒核酸的熒光定量RT-PCR檢測

實驗室應當制定標準操作程序（SOP），并嚴格按照SOP進行操作。接到標本后，應當在生物安全柜內對標本進行清點核對，并依據SOP進行試劑準備、標本前處理、核酸提取、核酸擴增、結果分析及報告。實驗室應當建立可疑標本復檢的流程。

①試劑準備

應當選擇國家藥品監督管理部門批準的試劑，建議根據核酸提取試劑及擴增體系的要求選擇配套的標本采樣管，不建議免提取核酸直接進行核酸擴增反應。

②標本處理

使用含胍鹽等滅活型采樣液的標本無需進行滅活處理，可直接進行核酸提取，而使用非滅活型采樣液的標本，按照核酸提取試劑盒的說明，取適量標本加至核酸提取裂解液中充分混勻作用一定的時間則可以有效滅活病毒。選用熱滅活時可采用95℃加熱15分鐘，不推薦采用56℃孵育30分鐘的處理方式滅活病毒，該條件不能保障充分滅活病毒。污水水樣標本處理可參考《污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測方法標準》（WS/T 799-2022）推薦的方法；污水拭子標本處理可參考《農貿（集貿）市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776-2021）推薦的方法。

③核酸提取

將滅活后的標本取出，在生物安全柜內打開標本采集管加樣，或按照核酸提取試劑盒的說明，將標本與裂解液作用足夠時間后繼續核酸提取步驟，核酸提取完成后立即封蓋。取適量核酸加至PCR擴增反應體系中。

④核酸擴增

將擴增體系放入熒光定量PCR儀，按照試劑盒說明書設置擴增程序，啟動擴增程序。擴增完成后反應管不可開蓋，直接放于垃圾袋中，封好袋口，不可高壓，按一般醫療廢物轉移出實驗室處理。檢測機構所選用的新冠病毒核酸檢測試劑應針對新冠病毒基因組中開放讀碼框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核衣殼蛋白（nucleocapsid protein，N）基因，人體標本檢測原則上選擇含內源性內參的核酸檢測試劑。

⑤陽性標本的確認

實驗室確認陽性病例需滿足以下兩個條件中的一個：條件一：同一份標本中新冠病毒2個靶標（ORF1ab、N）實時熒光RT-PCR檢測結果均為陽性。如果出現單個靶標陽性的檢測結果，則需要重新檢測或重新采樣復核。條件二：兩種標本實時熒光RT-PCR同時出現單靶標陽性，或同種類型標本兩次采樣檢測中均出現單個靶標陽性的檢測結果，可判定為陽性。環境與生物材料核酸檢測陽性要排除疫苗接種物殘留污染的影響。核酸檢測結果假陰性的可能原因包括：標本質量差；標本采集時間過早或過晚；標本保存、運輸和處理不當；其他原因如病毒變異、PCR抑制等。

⑥質控

由上級疾控部門對下級疾控實驗室進行核酸檢測質控考核，中國疾控中心每年至少開展一次對省級疾控機構實驗室的質控考核，并同時提供全國新冠病毒實驗室檢測質控方案，省級針對地市級實驗室的質控考核每年不少于兩次。各檢測機構應當加強核酸檢測質量控制，選用擴增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴增儀。

性能驗證。臨床標本檢測前，實驗室應對核酸提取試劑、提取儀、擴增試劑、擴增儀等組成的檢測系統進行必要的性能驗證，性能指標包括但不限于精密度（至少要有重復性）和最低檢測限。

室內質控。實驗室可按照《國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》（國衛辦醫函〔2020〕53號）要求規范開展室內質控。每批檢測至少有1份弱陽性質控品（第三方質控品，通常為檢出限的倍）、3份陰性質控品（生理鹽水）。質控品隨機放在臨床標本中，參與從提取到擴增的全過程。大規模人群篩查時，一旦出現陽性結果，應對陽性標本采用另外一到兩種更為靈敏的核酸檢測試劑對原始標本進行復核檢測，復核陽性方可報出。

物品和環境標本的采集檢測，還需在采樣前及采樣過程中至少設一個現場空白標本及一個運輸空白標本，以進行過程中的質量控制。

室間質評。實驗室應常態化參加國家級或省級疾控機構組織的室間質評。對檢測量大以及承擔重點人群篩查等任務的實驗室，可適當增加室間質評頻率。不按要求參加室間質評的，或室間質評結果不合格的，應通報批評并上報國家衛健委，待室間質評通過后方可開展核酸檢測。

核酸檢測實驗室質控詳細內容參見《國家衛生健康委辦公廳關于加強疾控機構新冠病毒核酸檢測實驗室質量控制的通知》（國衛辦疾控函〔2021〕548號）《疾控機構新冠病毒核酸檢測質量控制方案》。

2.病毒全基因組測序

病毒全基因組測序可以監測病毒基因組突變，為新冠病毒核酸檢測試劑、疫苗研發策略的改變提供實驗數據，同時也為流調溯源工作提供支持。

（1）測序標本選取原則

結合流調信息和病例傳播鏈關系，優先選擇以下標本開展測序：核酸檢測Ct值≤32 的本土疫情中的首發或早期病例、與早期病例有流行病學關聯的關鍵病例、感染來源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關環境陽性標本、疫苗接種后核酸檢測陽性者標本等。測序結果應與本地近一個月的輸入病例和本土病例序列進行比對。對同一傳播鏈或流行病學關系明確的病例無需全部測序。

（2）測序要求

①測序單位和流程

以省、自治區、直轄市為單位確定開展新冠病毒全基因組測序的機構，包括省級疾控機構和科研機構；具備測序條件的省份要在接收標本后24小時內開展測序工作。不具備測序條件的省份要及時將標本送至病毒病所，病毒病所收到標本后及時啟動序列測定工作。

②結果報告與反饋

各省份要建立本省輸入、本土病例新冠病毒基因組數據庫，及時進行序列比對分析，逐步提高自主分析能力。獲得的全部測序數據都必須上報中國疾控中心病毒病所用于我國新冠病毒溯源數據庫的更新與維護。對本土疫情的指示或首發病例、本土疫情中由不同基因型的毒株導致的新傳播鏈的指示或首發病例，測序完成后應于24小時內將數據報送病毒病所，病毒病所確認數據完整無誤后于48小時之內反饋結果；對本土疫情中歸屬已知傳播鏈的病例、境外輸入病例、環境標本（非指示或首發病例相關），測序數據于每周周一上午集中上報，病毒病所確認數據完整無誤后于一周之內反饋結果。

3.血清抗體檢測

血清抗體檢測用作新冠病毒核酸檢測的補充檢測，也用于評估疫苗接種后誘發的免疫反應。應采用中國藥品監督管理局批準的試劑進行檢測，采集急性期（發病7天內）和恢復期（3-4周后）雙份血清進行檢測，也可根據臨床需要確定采集時間，疑似新冠病毒感染者抗體檢測陽性時應排除新冠疫苗接種因素的影響。

4.病毒分離培養

（1）病毒分離培養對象

對核酸檢測Ct值≤30的所有境外輸入病例的標本、本土疫情中的首發或早期病例、與早期病例有流行病學關聯的關鍵病例、感染來源不明的本土病例以及疫苗接種后核酸陽性者標本開展病毒分離培養。

（2）毒株報送與結果反饋

具有新冠病毒分離、培養資質的省級疾控機構應開展病毒分離培養工作，收到關鍵標本后96小時內開展相關工作，在獲得分離毒株后96小時內將毒株送病毒病所保存備案，并將毒株序列等相關信息報送病毒病所。不具備病毒分離條件的省份，要在病例報告后48小時內啟動送樣流程，將標本送達病毒病所，病毒病所收到標本后應在96小時內啟動病毒分離工作，獲得毒株后96小時內反饋分析結果。

5.抗原檢測

不具備開展核酸檢測條件的基層醫療衛生機構、隔離觀察人員和有抗原自我檢測需求的社區居民可以進行抗原檢測。抗原檢測不作為確診病例或無癥狀感染者診斷的依據，僅用作核酸檢測方法的補充，實現“快篩快檢”，提高感染者發現的及時性。具體實施流程及要求參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發﹝2022﹞21號）執行。

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