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醫(yī)療器械管理制度范文(精選13篇)
醫(yī)療器械管理制度范文 第一篇
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度
見(jiàn)'醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度'中的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械管理制度范文 第二篇
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄
1。各部門各類人員的崗位職責(zé)
2。員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度
3。供應(yīng)商管理制度
4。醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度
5。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
6。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度
7。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
8。不合格醫(yī)療器械及退貨產(chǎn)品管理制度
9。質(zhì)量跟蹤制度
10。質(zhì)量事故報(bào)告及投訴管理制度
11。產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度
12。產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度
13。產(chǎn)品召回管理制度
14。文件資料記錄管理制度
15。年度報(bào)告制度
16。追溯管理制度
17。拆零管理制度
18。陳列管理制度
器械工作程序文件目錄
1、質(zhì)量文件管理程序
2、購(gòu)進(jìn)程序
3、驗(yàn)收工作程序
4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序
5、銷售管理工作程序
6、售后服務(wù)工作程序
7、銷后退回處理工作程序
8、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序
9、不良事件報(bào)告工作程序
10、質(zhì)量跟蹤工作程序
11、產(chǎn)品召回工作程序
醫(yī)療器械管理制度范文 第三篇
〈一〉 為合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的管理，防止醫(yī)療器械過(guò)期失效，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。
〈二〉 醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)準(zhǔn)有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。
〈三〉 醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放。
〈四〉 未標(biāo)準(zhǔn)有效期的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。
〈六〉 近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉(cāng)庫(kù)各連鎖門店，按月填寫(xiě)效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒(méi)有及時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個(gè)月的，不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
〈八〉 及時(shí)處理過(guò)期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)醫(yī)療器械安全管理制度醫(yī)療器械安全管理制度。
醫(yī)療器械管理制度范文 第四篇
醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
認(rèn)證證書(shū);
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
醫(yī)療器械管理制度范文 第五篇
一、項(xiàng)目部質(zhì)量安全例會(huì)制度：
項(xiàng)目部每一周一次進(jìn)行安全、質(zhì)量例會(huì)和每周的班前會(huì)制度，強(qiáng)化全員安全、質(zhì)量意識(shí)，提高防范安全事故和質(zhì)量事故的能力，為確保工程順利進(jìn)行。
1、檢查上次例會(huì)議定事項(xiàng)的落實(shí)情況，分析未完成事項(xiàng)原因。
2、檢查分析工程項(xiàng)目施工進(jìn)度計(jì)劃完成情況，提出下一階段進(jìn)
度目標(biāo)落實(shí)措施。
3、檢查分析工程項(xiàng)目質(zhì)量，安全狀態(tài)，針對(duì)存在問(wèn)題提出（整改）措施。
4、檢查工程質(zhì)量核定及工程款（人工*）支付情況。
5、解決一些需要協(xié)調(diào)（處理）的有關(guān)事項(xiàng)。
二、項(xiàng)目部評(píng)比及獎(jiǎng)罰制度：
項(xiàng)目經(jīng)理部按項(xiàng)目*總額的5％作為質(zhì)量、安全獎(jiǎng)勵(lì)基金，由項(xiàng)目質(zhì)量、安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組考核使用，項(xiàng)目考核內(nèi)容為：
1、科室質(zhì)量、安全管理考核；
2、工段班組質(zhì)量、安全考核；
3、質(zhì)量安全事故處罰；
4、各單位工程質(zhì)量責(zé)任人考核獎(jiǎng)罰。
做到職責(zé)明確、獎(jiǎng)罰分明，充分調(diào)動(dòng)全體員工，搞好工程質(zhì)量的積極*，堅(jiān)持做到獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)。
三、工序三檢及交檢制度：
嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量三檢制，層層嚴(yán)把關(guān)，上道工序驗(yàn)收不合格，不得進(jìn)行下道工序施工。
1、各分部、分項(xiàng)工程，尤其是隱蔽工程每個(gè)工序施工完成，必須班組自檢。未達(dá)到合格不予驗(yàn)收。
2、班組自檢合格后，由項(xiàng)目部施工質(zhì)量管理人員驗(yàn)收，驗(yàn)收通過(guò)再通知公司技術(shù)人員進(jìn)行驗(yàn)收。
3、公司驗(yàn)收后，通知監(jiān)理，由監(jiān)理組織業(yè)主、設(shè)計(jì)、質(zhì)監(jiān)等
醫(yī)療器械管理制度范文 第六篇
一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會(huì)制定本制度。
二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入;對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi);對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。
四、療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。
五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
六、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開(kāi)展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。
七、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。
十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的'管理制度與技術(shù)規(guī)范。
十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。
十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。
十六、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。
十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
醫(yī)療器械管理制度范文 第七篇
按照市食品*品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)*知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查
醫(yī)療器械管理制度范文 第八篇
醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科,申請(qǐng)表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見(jiàn)),財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn),然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過(guò)的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的,在審批中,要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過(guò)15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價(jià)格。
(二)采購(gòu)
1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。
3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。
5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購(gòu)銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū);
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療器械管理制度范文 第九篇
市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度
各科室:
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng):z
副組長(zhǎng):z
成員:z
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí);
(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題,討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;
(5)對(duì)于上報(bào)的不良事件,組織討論,制定應(yīng)對(duì)措施;
(6)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
(7)鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長(zhǎng)為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后,通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
zz市第一醫(yī)院
醫(yī)療器械管理制度范文 第十篇
企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
一、目的
為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。
三、職責(zé)
法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內(nèi)容
㈠、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。
㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾:
以顧客為中心,履行職責(zé),領(lǐng)導(dǎo)到位,身體力行,全員參與,不采購(gòu)不合格品,不交付不合格品,對(duì)顧客提出的質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)排查解決。
㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過(guò)以下活動(dòng),以證實(shí)履行承諾:
a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性,使其理解并在工作中得以體現(xiàn);
b) 結(jié)合公司的宗旨,制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針;
c) 依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況,制定質(zhì)量目標(biāo);
d)主持管理評(píng)審,促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),確保其適宜、充分、有效;
e)確保資源的獲得。
㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn):
公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望,并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保:以增強(qiáng)顧客滿意為目的,識(shí)別、確定和滿足顧客的要求。
a) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理,進(jìn)行質(zhì)量策劃,制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿意為目的;
b) 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)和執(zhí)行,確定顧客要求和期望;
c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求,同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中管理要求,包括信息方面的要求;
d)在組織內(nèi)部充分溝通,使有關(guān)人員了解顧客的要求,并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力;
e)收集顧客信息,并利用信息實(shí)施改進(jìn);
f)企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對(duì)特定顧客要求的確定。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
一、目的
為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。
三、職責(zé)
質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內(nèi)容
(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
(二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
(四)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核;
(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
(七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告; (九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
(十)組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
(十一)組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn);
(十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
采購(gòu)人員崗位職責(zé)
一、目的
為了明確本企業(yè)采購(gòu)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的采購(gòu)人員崗位職責(zé)的管理。
三、職責(zé)
質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內(nèi)容
㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展醫(yī)療器械的采購(gòu)工作,樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想觀念,堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則,把好醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。
㈡、對(duì)發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位,采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格,并考察其履行合同的能力,必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對(duì)其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查,簽定質(zhì)量保證協(xié)議,確保供貨單位的供貨質(zhì)量。
㈢、簽訂醫(yī)療器械購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。
㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作,根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等,參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。
㈤、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況,及時(shí)反饋質(zhì)量信息,為質(zhì)量部開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。
㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況,合理進(jìn)貨,保證醫(yī)療器械進(jìn)貨行為的有效合理性。
㈦、采購(gòu)人員應(yīng)積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理政策法規(guī),不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。
驗(yàn)收人員崗位職責(zé)
一、目的
為了明確本企業(yè)驗(yàn)收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的驗(yàn)收人員崗位職責(zé)的管理。
三、職責(zé)
質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內(nèi)容
㈠、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念,堅(jiān)持質(zhì)量原則,把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。
㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,有效行使否決權(quán),質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫(kù)。
㈢、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行,并及時(shí)驗(yàn)收完畢。
㈣、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定,保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性,驗(yàn)收完畢,應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原,并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。
㈤、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查,產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
㈥、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū),以及合法的相關(guān)證明文件。 ㈦、驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
㈧、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范,驗(yàn)收記錄保存至少超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。
銷售人員崗位職責(zé)
一、目的
為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責(zé)的管理。
三、職責(zé)
質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。
四、內(nèi)容
(1)組織對(duì)供方的評(píng)定,以及對(duì)合格供方的評(píng)估檔案和供貨業(yè)績(jī)管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜;
(2))負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃,按數(shù)量、質(zhì)量要求采購(gòu),負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào),聯(lián)系工作;
(3)負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營(yíng)銷策略的制訂工作;
(4)負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄;
(5)負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實(shí)施和管理,并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作;
(6)負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別和溝通工作,明確顧客需求,傳達(dá)顧客對(duì)商品質(zhì)量要求的信息,促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。
(7)、掌握銷售過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài),積極向質(zhì)量管理員反饋信息。
(8)、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。
醫(yī)療器械管理制度范文 第十一篇
門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1。 各崗位職責(zé)2。門店驗(yàn)收管理制度3。門店養(yǎng)護(hù)管理制度4。門店銷售管理制度5。不合格醫(yī)療器械處理制度6。。退貨管理制度7。。醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度8。質(zhì)量投訴管理制度9。醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度10。。企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度11。。衛(wèi)生管理制度12。。質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度13。。無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度門店崗位職責(zé)門店店長(zhǎng)職責(zé):1。門店應(yīng)懸掛<營(yíng)業(yè)執(zhí)照>、<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可*>以及<執(zhí)業(yè)*師注冊(cè)*>等執(zhí)業(yè)*。2。明示服務(wù)公約，公布本公司質(zhì)量查詢、投訴和*監(jiān)局、物價(jià)局的監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見(jiàn)簿。3。設(shè)立顧客咨詢臺(tái)，熱情對(duì)待顧客的咨詢、投訴、缺貨登記。做到查有實(shí)據(jù)、回復(fù)及時(shí)，對(duì)顧客反應(yīng)的問(wèn)題及時(shí)反饋給相關(guān)部門。4。門店內(nèi)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用的貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志明顯。5。本著[顧客至上"的原則主動(dòng)、熱情、耐心、周到的為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。6．支持門店驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及質(zhì)量管理工作。并對(duì)門店的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé):1。在質(zhì)量管理部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查門店質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況；2。負(fù)責(zé)對(duì)門店工作質(zhì)量及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)；對(duì)本店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，3。對(duì)本店的質(zhì)量管理工作及質(zhì)量管理文件負(fù)責(zé)；4。做好近效期醫(yī)療器械的月催銷工作
醫(yī)療器械管理制度范文 第十二篇
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條 xxx主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。
第四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)xxx有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。
醫(yī)療器械管理制度范文 第十三篇
醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度
一、根據(jù)<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>、<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>等有關(guān)規(guī)定，為保*入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。
三、驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>、<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和送貨憑*，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)*號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)。
四、驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表*，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
五、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的*進(jìn)行逐一檢查。
六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:
(一)、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原*<醫(yī)療器械注冊(cè)*>、<醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表>等復(fù)印件。
(二)、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文，標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)*書(shū)規(guī)定一致，說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)*中規(guī)定的適用范圍，產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合<醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定>。
八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可*號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)*號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合
格*的醫(yī)療器械一律不得收貨。
九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)